Des irrégularités avaient été constatées lors d’études de bioéquivalence menées en Inde.

La sanction est donc tombée… Pas moins de 700 médicaments génériques, regroupant plusieurs spécialités, devaient être retirés du marché européen avant jeudi. En France, 33 médicaments étaient dans le viseur, mais avaient déjà été retirés du marché par les laboratoires concernés, qu’il s’agisse de  Sanofi, Mylan ou Biogaran. Le couperet était tombé dès le mois dernier, lorsque la Commission européenne prit la décision d’appliquer un moratoire sur un nombre important d’autorisations de mise sur le marché (AMM). La mesure concerne plusieurs spécialités de médicaments génériques, allant des anti-inflammatoires aux antidépresseurs, en passant par les antihistaminiques.

Non-conformité aux bonnes pratiques cliniques

Tout est parti d’une recommandation émise en janvier par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), suite à une inspection du site de GVK Biosciences situé à Hyderabad, en Inde, conduite par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Celle-ci a permis de mettre en exergue de nombreux manquements et d’aboutir à des conclusions de « non-conformité aux bonnes pratiques cliniques » (GCP) lors d’études menées par le laboratoire en question. « Des irrégularités ont été observées sur des études de bioéquivalence entreprises entre 2008 et 2014 », explique une porte-parole de l’ANSM. Des incohérences ont en effet été relevées dans plusieurs dossiers permettant le suivi des patients, notamment au niveau d’enregistrements sur les électrocardiogrammes lors d’études de bioéquivalence, et qui ont pour objectif de vérifier que deux principes actifs distincts, administrés selon des dosages similaires, engendrent les mêmes effets sur l’organisme.

Devant les incertitudes provoquées par ces résultats, la Commission européenne a donc tranché en faveur de l’avis rendu par l’Agence de médecine européenne (EMA), recommandant la suspension, au moins provisoire, des spécialités de médicaments génériques incriminées.

Principe de précaution

Pas moins de 700 déclinaisons de médicament ont ainsi été pointées du doigt par la Commission. En France, plusieurs laboratoires n’ont pas attendu la décision pour réagir. Certains d’entre eux, tels que  Teva, n’ont pas hésité à lancer des études additionnelles de bioéquivalence, en partenariat avec d’autres laboratoires, afin de réhabiliter leurs produits, ce qui a déjà été le cas pour certains d’entre eux. L’ANSM avait anticipé la décision de la Commission européenne en lançant une procédure de suspension sur 25 spécialités de médicaments génériques dès décembre 2014, avant d’en rajouter 8 autres en février dernier.

Une décision prise sous le sceau du principe de précaution, alors qu’il n’existe pas de preuves d’atteinte à la sécurité ou de manque d’efficacité concernant les spécialités liées aux études menées par GVK Biosciences.

Les Echos 21/08/2015